Auf dieser Seite finden Sie wichtige Informationen zu dem WiDi Pharma Deutschland PSUR-Projekt: die Ziele des Projektes sowie ausführliche Informationen zu unserem Leistungsspektrum und die aktuellen PSUR-Data lock Points (DLPs). Ergänzt wird dies durch die gültigen regulatorischen Guidance-Dokumente.

Das PSUR-Projekt der WiDi Pharma Deutschland ermöglicht es Ihnen, einen PSUR gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP) preisgünstig erstellen zu lassen, in welchem auch die geforderte Signal-Evaluierung und darauf basierend die aktuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zu Ihrem Wirkstoff/Arzneimittel vorgenommen wird.

Dies ist im Sinne eines gemeinschaftlich nutzbaren PSURs möglich, da PSURs Wirkstoff-spezifisch zu definierten Zeitpunkten eingereicht werden. Ist ein Produkt in der EU zugelassen, sind der Data Lock Point (DLP) und der PSUR-Zeitraum der Liste der EU-Referenzdaten (List of Union Reference Dates, EURD-Liste) zu entnehmen.

Außerdem können Sie einen PSUR zu jedem andern DLP beauftragen, der in Ihren Zulassungsunterlagen festgelegt ist.

Unser Service-Angebot soll Ihnen helfen, den wachsenden Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz auf effiziente und kostengünstige Art gerecht zu werden.

Für weitergehende Informationen steht Ihnen die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH gern zur Verfügung.