Im Rahmen des EU-Pharmapakets 2010 wurde der Umfang eines PSURs erheblich erweitert. Der inhaltliche Schwerpunkt liegt auf der aktuellen Signaldetektion und der Nutzen-Risiko-Bewertung des Produktes. Die Evaluierung von Signalen (potenziellen Risiken) muss nicht nur für die Berichtsperiode, sondern auch kumulativ seit Marktzulassung vorgenommen werden.

Die Erstellung eines solchen PSURs bindet erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen auf Seiten der Industrie, ohne dass hierdurch unmittelbar eine Entlastung auf anderen Feldern erzielt werden kann.

Da relevante Teile eines PSURs Wirkstoff-bezogen sind, werden die gleichen allgemein verfügbaren Informationen (wissenschaftliche und medizinische Publikationen, Verlautbarungen von Zulassungsbehörden, Originator-Dokumente, etc.) zu einem Wirkstoff von allen Unternehmen, die entsprechende Zulassungen halten, recherchiert und verarbeitet.

Aus diesem Grund hat der BAH-WiDi beschlossen, die Dienstleistung PSUR-Erstellung in hoher Qualität zu einem günstigen Preis entsprechend zu adaptieren.

Wie in der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices - Module IX - Signal Management“ näher beschrieben, basiert die Signal-Evaluierung in einem PSUR auf den neuartigen Erkenntnissen zum Nutzen-Risiko-Profil und zur Wirksamkeit, die aus allen Pharmakovigilanz-Daten liefernden Quellen extrahiert und im Rahmen des Projektes berücksichtigt werden. Dabei ist es möglich, auch firmenspezifische Daten auszuwerten: